Résumé
Contexte et objectifs : Compte tenu de l’utilisation répandue du propranolol dans l’hémangiome infantile (HI), il a été jugé essentiel de réaliser une revue systématique de sa sécurité. Les objectifs de cette revue étaient d’évaluer le profil de sécurité du propranolol oral dans le traitement de l’HI.
Méthodes : Nous avons recherché dans les bases de données Embase et Medline (2007-juillet 2014) et dans les données non publiées du fabricant d’Hemangiol/Hemangeol (formulation pédiatrique commercialisée de propranolol oral ; Pierre Fabre Dermatologie, Lavaur, France). Les études sélectionnées comprenaient ≥10 patients traités par propranolol oral pour l’HI et qui ont soit rapporté ≥1 événement ou effet indésirable (EI), soit prévu de capturer les EI. La saisie des données a été standardisée et a permis d’extraire la conception de l’étude, les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de l’IH, l’intervention et les résultats de sécurité. Les EI se sont vus attribuer une classe de système d’organe et un terme privilégié.
Résultats : Au total, 83 des 398 enregistrements de la littérature identifiés répondaient aux critères d’inclusion, couvrant 3766 patients traités au propranolol. Les données du fabricant pour 3 essais cliniques regroupés (435 patients traités au propranolol) et 1 programme d’usage compassionnel (1661 patients) ont été incluses. Des données sur les effets indésirables ont été rapportées pour 1945 des 5862 patients traités par le propranolol. Les EI les plus fréquemment signalés comprenaient une série de troubles du sommeil, une froideur périphérique et une agitation. Les EI les plus graves (bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie, hypotension, bronchospasme/hyperréactivité bronchique et convulsions liées à l’hypoglycémie) ont été traités par une diminution des doses ou par l’arrêt temporaire/permanent du propranolol. Parmi les limites, citons la variété des conceptions d’études incluses ; la surveillance, la collecte et la communication des données sur l’EI ; la petite taille des échantillons pour certains articles ; et le vaste champ de l’examen.
Conclusions : Le propranolol oral est bien toléré si des évaluations pré-traitement et une surveillance intra-traitement appropriées sont effectuées pour exclure les patients présentant des contre-indications et pour minimiser les effets secondaires graves pendant le traitement.
