Rédaction médicale réglementaires et conseils

Tracez la bonne voie réglementaire dès le départ

De la stratégie à rédaction règlementaire, nous vous aidons à répondre avec confiance aux exigences réglementaires internationales. Nous vous accompagnons dans la préparation de vos soumissions réglementaires (CTD, NDA, BLA, , demandes de désignation orpheline, etc.), en garantissant toujours clarté, conformité et rigueur scientifique.

Rédaction médicale réglementaires et conseils

Tracez la bonne voie réglementaire dès le départ

De la stratégie à rédaction règlementaire, nous vous aidons à répondre avec confiance aux exigences réglementaires internationales. Nous vous accompagnons dans la préparation de vos soumissions réglementaires (CTD, NDA, BLA, , demandes de désignation orpheline, etc.), en garantissant toujours clarté, conformité et rigueur scientifique.

Rédigez des dossiers qui font la différence

Nous sommes spécialisés dans la rédaction médicale de documents réglementaires de haute qualité, conformes aux standards des autorités de santé du monde entier. Chaque document est rédigé avec rigueur, cohérence et précision scientifique. Vos soumissions réglementaires méritent une rédaction à la hauteur de vos données scientifiques.

Nous intervenons sur la rédaction ou la révision de :

  • Modules du CTD (Common Technical Document – Modules 2 à 5)

  • Dossiers IND (Investigational New Drug)

  • Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA)

  • Demandes de désignation orpheline

  • Briefing documents et réponses aux agences

Notre approche :

Allier exigence scientifique et expertise réglementaire pour des livrables prêts à soumission.

Notre approche :

Allier exigence scientifique et expertise réglementaire pour des livrables prêts à soumission.

Accompagnement aux soumissions internationales

Une coordination fluide pour des soumissions maîtrisées :

Nous offrons un accompagnement complet pour vos soumissions réglementaires à l’échelle mondiale. Notre expertise permet de garantir cohérence, conformité et respect des délais dans des environnements réglementaires souvent complexes.

Notre accompagnement comprend :

  • Coordination de soumissions multi-régionales (Europe, États-Unis, Canada…)

  • Veille réglementaire et conseils adaptés aux exigences locales

  • Harmonisation du contenu des modules et des documents

  • Gestion de projet : planification, coordination et suivi du calendrier

Le résultat

Une soumission structurée, sans surprise, et parfaitement alignée avec les attentes des autorités.

Nous prenons une part active dans chaque projet

Accompagnement aux soumissions internationales

Une coordination fluide pour des soumissions maîtrisées :

Nous offrons un accompagnement complet pour vos soumissions réglementaires à l’échelle mondiale. Notre expertise permet de garantir cohérence, conformité et respect des délais dans des environnements réglementaires souvent complexes.

Notre accompagnement comprend :

  • Coordination de soumissions multi-régionales (Europe, États-Unis, Canada…)

  • Veille réglementaire et conseils adaptés aux exigences locales

  • Harmonisation du contenu entre les modules et les documents

  • Gestion de projet : planification, coordination et respect des échéances

Le résultat

Une soumission structurée, sans surprise, et parfaitement alignée avec les attentes des autorités.

Nous prenons une part active dans chaque projet

Anticiper la complexité avec clarté et assurance

Nos consultants réglementaires vous accompagnent à chaque étape du développement de votre produit avec des conseils stratégiques sur mesure. Nous élaborons avec vous des parcours réglementaires alignés sur vos objectifs, tout en répondant aux exigences locales et internationales.

Nos services de conseil incluent notamment

  • Élaboration de stratégies réglementaires (Europe, États-Unis, global)

  • Évaluation des risques et plans d’atténuation

  • Préparation et accompagnement aux échanges avec les agences (EMA, FDA, etc.)

  • Planification précoce pour les procédures accélérées (désignation orpheline, fast track…)

Notre objectif :

Vous permettre de prendre les bonnes décisions dès le départ, réduire les délais, et maximiser vos chances d’approbation.

Azur Health Science, expert en maladies rares depuis 2017

Au fil des ans, Azur Health Science a contribué à de nombreux projets de rédaction médicale, travaillant en étroite collaboration avec des sociétés pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologie et des CRO.

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Projets

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Indications

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Soumissions

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Agréments

Notre mission

Notre engagement :

Nous assumons pleinement la responsabilité de votre documentation clinique et de vos communications avec professionnalisme.

Notre engagement : fournir des contenus d’une qualité irréprochable, dans des délais optimisés.

Nous veillons à rédiger des documents complets, clairs et faciles à relire, pour faciliter leur compréhension et leur validation.

Azur Health Science, expert en maladies rares depuis 2017

Au fil des ans, Azur Health Science a contribué à de nombreux projets de rédaction médicale, travaillant en étroite collaboration avec des sociétés pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologie et des CRO.

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Des questions ?

N’hésitez pas à nous contacter pour de plus amples informations

The Azur Health team is here to support you and respond to your needs with professionalism and responsiveness.

  • info@azurhealthscience.com
  • 03 67 26 79 51

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