Les modifications sont généralement requises lorsque l’entreprise souhaite mettre à jour ou modifier un aspect existant d’un produit déjà autorisé, en évitant le processus d’une nouvelle demande. Il peut s’agir de modifications des conditions d’étiquetage, de formulation ou d’indication. Un supplément, en revanche, vise à ajouter une nouvelle spécification, par exemple une utilisation étendue du produit, l’élargissement de son marché, etc. Nous naviguons dans les complexités scientifiques et réglementaires pour nous assurer que les changements sont bien justifiés et que l’impact sur l’équilibre final entre les bénéfices et les risques du produit est clairement communiqué.